IVDR und MDR
Mit Einführung der IVDR zählen auch Laborreagenzien und -lösungen, die im Rahmen der Diagnostik zum Einsatz kommen, zu den IVD‘s. In-vitro-Diagnostika, kurz IVD, sind Medizinprodukte, die Untersuchungen von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben außerhalb des Körpers ermöglichen (lateinisch in vitro „im Glas“). Unterteilt werden diese in Risikoklassen basierend auf ihrer Zweckbestimmung. Beginnend bei Klasse A, dem geringsten Risikograd wie z.B. Probenbehältnisse, bis zur Klasse D, dem höchsten Risikograd.
Mehr Infos