IVDR und MDR
IVDR und MDR stellen klare Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Erfahren Sie, was hinter den Regelwerken steckt und welche Auswirkungen sie auf Produkt, Dokumentation und Herstellung haben.
Mit Einführung der IVDR zählen auch Laborreagenzien und -lösungen, die im Rahmen der Diagnostik zum Einsatz kommen, zu den IVD‘s. In-vitro-Diagnostika, kurz IVD, sind Medizinprodukte, die Untersuchungen von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben außerhalb des Körpers ermöglichen (lateinisch in vitro „im Glas“). Unterteilt werden diese in Risikoklassen basierend auf ihrer Zweckbestimmung. Beginnend bei Klasse A, dem geringsten Risikograd wie z.B. Probenbehältnisse, bis zur Klasse D, dem höchsten Risikograd.
Die Verordnung für die In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sowie die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, unter dem diese Produkte entwickelt, hergestellt und in den Verkehr gebracht werden. Die Verordnungen regeln zudem die Pflichten von Herstellern, Händlern wie Diagonal und weiteren Wirtschaftsakteuren und erhöhen die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen bei der Herstellung von Produkten zur internen Verwendung.
Mit Einführung der IVDR gibt es große Änderungen der regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte und IVD müssen zukünftig bis zur endgültigen Zulassung zahlreiche Leistungsprüfungen in Form von z.B. Stabilitätstests oder klinischen Studien erfüllen. Zu den wichtigsten Neuerungen gehört das System zur eindeutigen Produktidentifikation, Unique Device Identification (UDI), welches für unterschiedliche Produktkategorien zeitlich gestaffelt eingeführt wird. Dadurch soll eine einfachere Rückverfolgbarkeit der Produkte nach dem Inverkehrbringen gewährleistet werden.
Sowohl WALDECK als auch das Schwesterunternehmen der Laborfachhandel DIAGONAL über den die BLR Produkte vertrieben werden, sind nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert. WALDECK ist zusätzlich vertraut mit den regulatorischen Anforderungen z.B. der EU 2017/745 (MDR) und der EU 2017/746 (IVDR) sowie weiteren nationalen Umsetzungsrichtlinien.
